近日，浙江省温州市两家医疗器械生产企业经国家食品药品监督管理局检查组的现场检查，顺利完成了医疗器械生产企业质量管理体系规范（GMP）全国试点工作。
该试点工作于2006年12月份正式启动以来，温州市食品药品监督管理局高度重视，确定专人负责，多次指导和督促浙江康德莱医疗器械股份有限公司、温州市贝普科技有限公司两家企业对照管理规范，开展自查和整改，为试点工作的顺利进展奠定了基础。
这次检查组对两家企业的质量管理体系文件、工艺技术、生产设备、生产环境、储存环境、净化条件、产品检验等内容进行全面检查，就试点实施过程中存在的困难和问题进行深入调研，掌握了丰富的第一手材料，对进一步完善医疗器械生产企业质量管理体系规范做好充分的准备。通过试点，温州对医疗器械生产企业开展GMP认证有了更准确的认识，为将要实施的医疗器械生产企业GMP认证积累了经验。 |
